En 12 éditions, la Rentrée du DM de Besançon (RDM) est devenue un événement incontournable et unique. Les 8 et 9 octobre derniers, elle a réuni, au Kursaal, 600 participants venus se mettre à jour sur la réglementation encadrant les dispositifs médicaux (DM). Celle qui régit la mise sur le marché communautaire des DM (MDR), entrée en vigueur en 2021, restait au cœur des discussions. La question a de quoi préoccuper : en France, ce secteur représente 1 400 sociétés (soit 50% des entreprises de santé), 32,5 Mds € (dont 10 à l’export) et 100 000 emplois en comptant la sous-traitance.
La Bourgogne-Franche-Comté, dans le trio de tête au niveau national, compte quelque 180 entreprises en lien avec le DM. Présent dans l’espace exposants, François Tattu, est business developer chez Statice, l’un des acteurs majeurs à Besançon. Le sous-traitant, notamment pour les domaines cardio-vasculaires, neurologiques ou urologiques, accompagne également ses clients sur leur stratégie réglementaire. "Il y a plus de d’exigences au niveau documentaire et du suivi. Ce n’est pas forcément un frein à l’innovation, mais certains fabricants réglementaires vont chercher à valider les produits existants avant d’en lancer de nouveaux", constate-t-il. "Acteur de ce marché depuis 1990, je n’ai jamais connu autant de faillites qu’en 2023-2024. L’évolution de la réglementation est un des critères majeurs des difficultés actuelles et en BFC les entreprises souffrent également. C’est une vraie problématique de santé publique : quels produits les fabricants vont-ils laisser de côté car le coût de mise sur le marché est trop élevé au regard des coûts de certification ?", interroge Florent Guyon, responsable stages industriels à l’Institut supérieur d’ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC) et cheville ouvrière de la manifestation depuis 2013.
Selon le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), 46 % des entreprises auraient en effet renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France en 2023. Renaud Gaudillière, directeur du PMT, pôle régional de compétitivité, dont le cluster Santé fédère 80% des MedTech en BFC, abonde : "Le risque est de voir des produits de santé conçus et financés en France, quitter le marché de l’Union européenne au profit du marché nord-américain. Les délais pour obtenir le marquage CE, puis ceux pour intégrer la liste française des produits remboursables sont très longs, environ 2 ans à chaque fois". EOS Imaging, société d’imagerie de pointe 2D/3D et de logiciels de planification préopératoire assistée par l’IA dédiés à l’orthopédie, dont l’une des filiales françaises est implantée à Besançon, a notamment dû créer un poste pour le suivi post-commercialisation. "La difficulté ne réside pas tant le texte que dans les relations avec les organismes notifiés (ON). On s’est parfois retrouvé dans des discussions bien éloignées de la protection des patients ou de la sécurité des produits. Il y aurait beaucoup à débattre entre les industriels et les ON", décrit Bernard Ismael, directeur Qualité et réglementaire, participant pour la 1ère fois à la RDM.
Lors de cette 12ème édition, 7 ON sur les 43 européens étaient présents. 3 tenaient un stand, dont l’Afnor l’un des deux ON français, désigné depuis le mois de mai 2024.
