Évènement phare en matière de connaissances réglementaires sur les dispositifs médicaux (DM), la Rentrée du DM 2025, qui s’est tenue les 7 et 8 octobre à Besançon, a consacré sa 2e journée de formation aux marchés européen et américain. Pour y être commercialisés, les DM doivent respectivement passer au crible du Règlement 2017/745 (RDM), applicable dans l’Union européenne depuis 2021, ou à celui de la règlementation américaine encadrée par la Food & Drug administration (FDA).
Si l’objectif des 2 réglementations reste le même, garantir aux patients un niveau de qualité et de sécurité optimal, les critères que doivent remplir les fabricants au sens réglementaires du terme varient d’un marché à l’autre, ce qui devrait conduire les fabricants à considérer les aspects réglementaires comme un pan stratégique à part entière.
Témoignages d’acteurs du dispositif médical
Pierre-Edouard Saillard, directeur général d’Archéon Medical
"Pour EOlife, notre dispositif de monitoring de la ventilation manuelle, nous avons estimé qu’il serait plus facile, au départ, de vendre en France et en Europe vu que nous y sommes implantés. Cependant, nous avons rapidement décidé de déposer une demande d’homologation auprès de la FDA. Le marché américain est très réactif. Une fois l’autorisation obtenue, nos ventes ont rapidement décollé, conduisant à la création d’une filiale à New-York il y a 18 mois, avec une équipe dédiée à ce marché. Aujourd’hui, il représente 60 à 70% de notre chiffre d’affaires global. La production reste en Europe car nous fabriquons de petits volumes.
EOlife est un dispositif de classe I, il reste donc facile à faire évoluer en Europe. Nous n’avons pas besoin de passer pour un organisme notifié (ON) mais pour d’autres de nos DM, nous y sommes obligés. Pour de jeunes sociétés comme la nôtre ce n’est pas évident : il faut trouver un ON qui nous accepte, les délais sont longs avec peu de visibilité, les coûts de soumission se chiffrent en dizaines de milliers d’euros. Contrairement aux ON, la FDA est un organisme d’État, ses procédures sont très structurées. Les taxes sont fixes. On peut interroger les services, qui ont une connaissance avancée de notre domaine. Même s’il a fallu repasser certains tests spécifiques et répondre à de stricts critères en matière de cybersécurité, l’accès au marché américain n’a pas posé de grandes difficultés. Nous souhaitons conserver le marquage CE mais les besoins du marché américain exercent forcément une influence sur les aspects conception et R&D, et s’il fallait faire des choix marketing, nous privilégierions celui-ci."
Sébastien Henry, directeur général de Pixee Medical
"Le marquage CE représentait un Graal pour vendre nos solutions de réalité augmentée pour la pose d’implants orthopédiques non seulement dans l’Union européenne, mais aussi dans beaucoup d’autres pays du monde. Nous nous sommes positionnés sur le MDD (actuel RDM) en 2020, dès les débuts de Pixee Médical, et en 2021 nous avons approché la FDA en vue d’obtenir la norme 510k ou notification préalable à la mise sur le marché. Notre objectif était de comprendre les demandes du marché. Nous avons finalement soumis un nouveau 510k pour un produit adapté au marché US en 2024 en ayant déployé localement une filiale et une force de vente. Les Américains aiment avoir l’impression d’acheter américain.
Aujourd’hui, avec le RDM, compte tenu des exigences, une entreprise ne rencontrera pas de difficultés réglementaires. Son problème sera de vendre car le produit doit prouver son efficacité médicale et économique. C’est à prendre en compte dans sa stratégie. Le marché américain se travaille, nécessite des ajustements. Aux USA, nos produits se vendent 3 à 4 fois plus chers qu’en Europe, c’est une question de crédibilité. Ce marché représente 50% en valeur du marché mondial de l’orthopédie, qui s’élève à 50 Mds$ rien que pour les implants. En volume, ce sont 800 000 prothèses de genoux vendues, contre 100 000 en France. Il est attractif mais très protecteur, avec des barrières industrielles qui poussent à produire là-bas. La bonne surprise, c’est que cela ne nous coûterait pas plus cher qu’en France. Nous continuons toutefois de développer en France car nous avons d’autres marchés, mais une telle éventualité est forcément à l’étude.
D’autant que faire homologuer son produit avec le RDM coûte cher. J’estime que pour un medtech du DM, le besoin en financement initial, pour lancer un produit de classe II incluant les autorisations réglementaires, nécessitait en 2010 environ 500 000 €, aujourd’hui, le besoin se situe autour des 2 M€. Dans ces conditions, je ne sais pas si je le referais aujourd’hui en commençant par le marquage CE. Ce qui est sûr, c’est que je demanderais tout de suite le 510k et me questionnerait sur l’opportunité de créer ma startup en France. Ma stratégie de développement serait différente."
Corinne Delorme, directrice intelligence réglementaire chez Nexialist
"La classe de risque est le critère qui va déterminer la procédure réglementaire, quels que soient la nature du DM et son degré d’innovation. Plus elle est élevée, plus l’évaluation préalable à sa mise sur le marché sera approfondie, générant des coûts directs et indirects et des délais importants et pas toujours prévisibles. Aux USA, dans la plupart des cas, si le fabricant prouve la similarité de son DM avec un autre déjà commercialisé, il ne sera pas confronté à la même nature et la même granulométrie d’évaluation (510k)", explique l’experte de Nexialist, cabinet national de conseil spécialisé en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé.
Dans le cas d’une équivalence, la revue des dossiers de demande d’homologation est réputée plus prédictible et plus rapide, le processus plus transparent (grâce aux guides détaillés de la FDA) et agile, les coûts de soumission moindres… Et même si transposer la stratégie réglementaire entre RDM et FDA peut relever du casse-tête, la conquête de l’Amérique séduit de nombreux industriels. Mais la spécialiste prévient : ce qui est vrai dans ce cas du 510k ne l’est pas pour d’autres types d’homologation, à l’instar l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
Dans l’UE comme aux USA,"appliquer la réglementation n’est pas une formalité administrative ! La stratégie réglementaire devrait faire partie intégrante de la stratégie de business depuis le tout début de la conception d’un DM. Ses caractéristiques, sa destination, sa classe de risque dans un pays donné et les procédures réglementaires associées sont autant de critères qui peuvent influer sur le choix du marché-cible initial. A qualité d’évaluation réglementaire égale, je comprends qu’une entreprise choisisse le pays de moindre résistance réglementaire".
